CIUDAD DE MÉXICO.— Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron, de manera formal, a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19 en menores de 5 a 11 años.
A través su cuenta de Twitter, Pfizer confirmó que ha hecho esta solicitud de autorización, el cual podría ampliar la estrategia de vacunación contra la Covid-19 que se lleva en Estados Unidos, y acercar la vacuna a cerca de 28 millones de menores en edad escolar.
⇒ Hasta el momento, la FDA solamente autoriza el uso de esta vacuna a partir de los 12 años. El regulador tiene programado una reunión de su comité asesor para revisar los datos de los ensayos clínicos sobre la vacuna pediátrica; será el 26 de octubre.
UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx
— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021
Hace unos días, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech informaron que los resultados de las últimas pruebas clínicas —con 2 mil 268 participantes— han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura en menores, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil.
De acuerdo con el ensayo clínico, dos dosis en niños y niñas en edad escolar de 10 microgramos, un tercio de la vacuna para personas adultas, produjeron niveles de anticuerpos comparables a los observados en un ensayo de jóvenes de 16 a 25 años que recibieron la dosis para adultos.
⇒ La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.
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EDT/dsc
